YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群优质

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YY/T 1465.6-2019,Immunogenic evaluation method of medical devices-Part 6: Determination of animal spleen lymphocyte subsets by flow cytometry.

1范围

YY/T1465的本部分规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法.

YY/T 1465.6适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫应答。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件 ,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 1886.2医疗 器械生物学评价第2 部分:动物福利要求

GB/T 1886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

GB/T1886.20医疗器械生物学评价第20部分。医疗器械免疫都理学试验原则和方法

3术语和定义

GB/T 16886.1 .GB/T 16886.20界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

分化抗原cluster of differentiation;CD不同谐系细胞在分化.成熟.活化过程中。出现或消失的细胞表面标志,酒常用单克隆抗体来识别。

3.2

前向散射光forward angle light scatter; FALs/ FSC/ Fs光学检测器在入射光的正前方所收集的低角度光信号。与细胞或颗粒的大小和表面积有关。

3.3

侧向散射光side seatter: Ssc光学检测器在人射光的直角处所收集的细胞散射的光信号。与细胞或颗粒的内部和表面结构复杂程度有关。如细胞质颗粒性。膜不规则性及核形等.

3.4

荧光强度foworesecence intensity结合到细胞或颗粒上的荧光素的量。荧光信号的通道数越大。提示荧光强度越强。在恰当的条件下,荧光强度与单个细胞和特定荧光索相结合的位点数相关。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

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