YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用优质

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YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007.Medical devices-Application of risk management to medical devices.

YY/T 0316为制造商规定了-个过程.口判定与医厅企幢，包括体外诊断(IVD)医疗昌国有关的危吉。估计和评价相关的风险,控制这些风险.井监视控制的有效性。

YY/T 0316的要求适用于医疗器械生南周期的所有阶段。本标准不用于临床决前。

YY/T 0316不规定可接受的风险水平。.

YY/T 0316不要求制造商有-个适当的质量体系。然面,风险管理可以是质量管理体系的一个组成服分。

2术语和定义

下列术迈和定文适用于本标准。

2.1

随附文件companying dbxumnt随同医疗器械的.言有负有对医疗器城安装,使用和堆护的责任者.操作者.使用者的特别是涉及安全性信息的文件。出。引自cc 0-0-105.室114, .

2.2

报害harm对人体健車的实际伤害或相年,或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC香南51.1999.定义3.们]

2.3

意害buard损害的圈在原。[ISO/IEC指南51919.定皇3.5]

24

意害处城barardea statio人员。财声或环境处于一个或多个危害之中的地调。[IS0/IEC指南51.1999,定又3.6]由。见财量E中对“包古"由”危害处电"的关事的说明。

2.5

预期用速Intendted 密预期目的intended purpose按照制造有提供的规范.说明书有信息.对声品.过程成量身的预期使用。

2.6

体外诊断医疗器材m vitr diegnstie medlcal deiceIVD医疗器性IVD medical derice制造商预期用于检查从人体中国取的样本,以提供诊断,监视或相容性信息为目的的医疗器机。示例，试剂.校准物,样本收集和贮春装置.对照材料和相关的仅器,a具或物品。

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