YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)优质

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YY/T 1722-2020.Prealbumin testing kit (immune turbidity method).

1范围

YY/T 1722规定了前白蛋白测定试剂盘(免疫比浊法)的要求、试验方法、标签和使用说明书.包装.运输和贮存。

YY/T 1722适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称试剂盒),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

YY/T 1722不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂

3要求

3.1 外观

外观应符合如下要求:

a)试剂盒各组分应齐全 、完整,无渗漏:

b)标签应清晰 、易识别。

3.2净含量

试剂盒内液体试剂的净含量应不少于标示值。

3.3试剂空白吸光度

用空白样品加人试剂测试时,在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1 cm)处测量的试剂空白吸光度应不大于0.3。

3.4分析灵敏度

测定150 mg/L样品时,吸光度差值应不小于0.025.

3.5线性

制造商应规定试剂盒线性区间,至少涵盖[30 ,50]mg/L的区间,并符合下列要求:

o) 线性相关系数(r)应不小于0.990;

b)在[30,200] mg/L区间内,线性*偏差应不超过土20 mg/L;在(200.550] mg/L区间内,线

性相对偏差应不超过士10%。

(YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)标准内容仅部分展示)

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