YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法优质

百检网第三方机构检测范围广泛，其中纺织品检测业务已开展多年，全国近千家合作实验室，资质齐全，可根据YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法安排寄样检测服务。YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法部分相关内容如下。

YY/T 1737-2020.Analytical method for bioburden control level of medical device.

1范围

YY/T 1737规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。

YY/T 1737适用于无菌及植人性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。

YY/T 1737不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 19971医疗保健产品灭菌 术语 :

GB/T 19973.1医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

YY/T 0287医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0316医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用

3术语和定义

GB/T 19971 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

菌落形成单位colony frrming unit.CFU微生物培养后由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落,简称CFU.通常用个数表示。

3.2

修正系数corretono factor用于补偿无法从产品和/或微生物培养中完全采集的数据。

3.3

警戒限alertr level对于需微生物控制的产品.由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时。应启动监测程序对该产品的微生物河染情况进行跟踪。

3.4

纠偏限acting level对于需微生物控制的产品.由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时.应启动调查程序对该产品的微生物污染情况进行调查。

3.5

生物负载boburden产品和/或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。

3.6

产品product过程的结果。

法:产品是有形的并且可以是原材料,中间体.留件和医疗器械。

(YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法标准内容仅部分展示)

如果您的产品需要根据YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法进行检测，请联系百检网，我们会安排工程师与您对接，在确认YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法标准内的检测项目后为您报价，接着安排寄样检测。