YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒优质

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YY/T 1725-2020.Multiplex nucleic acid detection kit for infection of microorganisms.

1范围

YY/T 1725规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(以下简称“试剂盒")的术语和定义.要求.试验方法、标签和使用说明书包装运输和贮存等。

YY/T 1725适用于对人体样本(包括血液.脑脊液和粪便等)或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌(以下简称“病原菌" ,不包括支原体和衣原体)的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为骤合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。

YY/T 1725不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别(基因型或血清型)的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T 191包装 储运图示标志

GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

核酸nucleic acid由核苷酸或脱氧核普酸通过3' .5'-磷酸二酯键连接面成的一类生物大分子。

注:具有非常重要的生物功能,主要是贮存遗传信息和传递遗传信息。包括核糖模酸(RNA)和脱氧核糖核酸(DNA)两员。

4要求

外观应符合但不限于以下要求:

a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;

b)中文包装标签应清晰,无磨损。

4.2核酸提取功能

核酸提取功能应符合如下要求:

a)包含核酸提取组 分的试剂盒，制造商应对核酸提取做适当要求,并对核酸提取功能进行验证;

(YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒标准内容仅部分展示)

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