YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求优质

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YY/T 1754.1-2020.Preclinical animal study of medical devices-Part 1 : General considerations.

1范围

YY/T1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。

YY/T 1754.1适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

連:本部分不替代GBT 16888系列标准等医疗器械生物学评物相关的我术文件。如通过动物实验方式评价疗器械的生物相容性，参见GB/T 16886系列标准等生物学评獪相关技术文件。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不准日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 1886.2医疗器械生物学评价 第 2部分:动物福利要求

3术语和定义

GB/T 16886.1 和GB/T 16886.2 界定的术语和定义适用于本文件。

4总则

4.1医疗器械临床前动物研究的II的是提供医疗器械安全性的证*.包括与安全性相关的性能和操控.以及评价该医疗器械的有效性和可行性。宜选择经过科学论证的动物模型.对于某些特定类型的医疗器械可能不具有e确立的或可按受的动物模型，可以使用替代的动物模型并经过适宜的论证。

4.2动物研究通常为医疗器械对生物系统的作用提供初步证据,同时也评定生物系统对医疗器械的影响。如医疗器械腐蚀和结构变形等。

4.3当设计动物研究方案时,宜考虑对 照的充分性.干预的时机和途径以及减小偏倚的方法.如育法。随机法.对照的使用.基于预翔生物学反麻程度的样本量、丢失数据的报告和统计力面的考虑。

4.4医疗器械临床前动物研究应在有效的实验室质量管理体系下进行。

5研究策划和方案

5.1医疗 器械临床前动物研究宜由具有适宜资质或经验丰富的人员进行策划井指导进行。

5.2宜通过前期的实验室研究和其他相关信息。如科学报告.文献评审等识别出的医疗器械相关风险。包括按GB/T1886.1识别出的风险。设计研究B的以能够对所有识别出的医疗器械风险有关内容进行研究。

5.3 动物试验研究应有一个前期的研究方案来指导,该方案经委托方的批准并且由实验负责人签署姓名和日期。对*终批准方案的任何改动或修订以及改动或修订的原因必领形成文件,注明8期并由实

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