YY/T 0639-2019/ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息优质

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YY/T 0639-2019/ISO 19001:2013.In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology.

1范團

YY/T 0639规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。

YY/T 0639适用于染料.染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学。血液学。组织化学)的生产者.供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色。以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求.是获得可参照和可复现结果的先决条件。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 19001质量管理体系 要求

GB/T 29791.1- 2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语.定义和通用要求(ISO 1818-12009.IDT)

GB/T 29791.2- 2013 体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第2部分,专业用体外诊断试剂(ISO 18113-22009 ,IDT)

YY/T0287医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

ISO 8000-1 ,Quntities and units- Part 1 :General

IS0 80009. Quantities and unitg- Part 9:Plhysical chemistry and molecular plhysics

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗体antiodly由免疫原性物质刺激B #巴细胞产生.并能与免疫原性物质结合的特异性免疫球蛋白。

注。免疫原性物质的分子包含-种或多种带有独特化学成分的部分,即表位。

3.

封闭试剂blocking reagent染色前用来降低样本固有背景的试剂。

3.3

显色试剂chromogenic reagent与细胞和组织中已有的或诱导产生的特定化学基团反应,在原位产生有色复合物的试剂。

例，重氨盐,雪夫(ShifD试制。

3.4

染色剂dye 有色的有机化合物,当其溶于适当的溶剂时.能使某物质着色。

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