YY 0645-2018 连续性血液净化设备优质

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YY 0645-2018.Continuous blood purification equipment.

1范围

YY 0645规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记.要求.试验方法、标志、使用说明书和包装.运输.贮存。

YY 0645适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。

YY 0645不适用于;

水处理装置:

腹膜透析设备:

仅具有血液灌流模式的设备:

-仅具有血浆治疗模式的设备;

-血液透析设备:

其他带有置换液或遵析液配制功能的设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不洼日期的引用文件.其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191 - 2008 ,1S0 780; 1997 ,MOD)

GB9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1 - 2007.1EC 60601-1 :1988.IDT)

GB9706.2医用电气设备 第2: 16部分:血液透析。血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(CB 9706.2- 2003 ,IEC 60601-2- 16: 1998.1DT)

GB/T 9969- 2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 13074血 液净化术语

GB/T 14710- 2009医 用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器械标签 .标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1 - -2016.IS0 15223- 1 ,2012,IDT)

YY 0054- 2010血液透 析设备

YY0709医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准I通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709- 2009. IEC 60601-1- 8: 2003,IDT)

3术语和定义

GB 9706.2和GB/T 13074界定的以及下列术谱和定义适用于本文件。

3.1

脱水量nuid removal设备在给定的时间内,总出液量与总人液量之间的差值。

(YY 0645-2018 连续性血液净化设备标准内容仅部分展示)

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