YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法优质

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YY/T 1658-2019.Test method for cyclohexanone released from infusion and transfusion equipments for medical use.

1范圈

本标准规定了输液.输血器具中环已關溶出量的测定方法。

本标准适用F使用环已蘭作为點合剂的输液,输血器n.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件。仅注H期的版本适用于本文

*。凡是不注8期的引用文件.其*新颠本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法

3通则

3.1 本标准中的室温，如无特殊规定,应为10心~30心。

1.2 本标准中试验用水应符合GB/T 6682的要求。

3.3 本标准中所用容器如无特殊规定,应为砖■酸盐玻璃容器。

4本标准中所陟及的精密量取.应使用符合相应国家标市规定的准确度要求的移波管量取。

4漫提波的制备

4.1总则

对使用环已酮作为蹈合剂的医疗器鹹中环已酮溶出量的*提液的制备.应考虑该医疗器械在临床

中的使用情况选择适宜的授指液制备力法.如浸揭溶剂。时间,温度和作用力式等。

宜对径揭液制备方法进行论证。征明格械所选用的提提条件代表产品在预期使用中带给患者的*

大风险。

4.2筛选浸提

取样品切成1m长的段.加入玻璃容器内.按0.2g/ml.的比例加水。在37C下以150r/min密封

振据24 h.然后取部分泌提液作为试验液。

注，如果鯔选试騙站果鬮过r人体出大允许擴受刺量,可书建采用模扣股提(4.31制备视提液进行进一- 步试验。

4.3 模拟浸攪

采用经论述的代表临床*不利的-种实际接触的液体”及授提方式和条件进行授提。然后取部外

授提液作为试脸液。

由于器械在临床使用过程中存在较大差异.尤其是输液器具实际接触介质种类萧事。在进行模报授

提时。若试验介质在第5章规定的试验条件下产生干扰,宜采用经方法学论证的其他条件。

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