YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2 )的测定优质

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YY/T 1649.2-2019.Test method for interactions of medical devices with platelet-Part 2: In vitro platelet activation products (B-TG，PF4 and TxB2) assay.

1范围

YY/T1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。

YY/T 1649.2中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础.上进行试脸。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 1886.4医疗 器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 1886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

3术语和定义

GB/T 1886.1 .GB/T 1886.4 .GB/T 16886.12界定的术语和定义适用于本文件。

4概述

当医疗器械/材料与人血接触后，血液中颗粒物质的开高可能是医疗器械/材料引起或促进出血或血栓形成的诱因。如果血小板颗粒物质与对照相比显著升高,则表明医疗器械/材料有激活血小板的潜能。常见的血小板颗粒物质主要包括F-血栓球蛋白(B-TG).血小板第4因子(PF4)和血栓素B2(TxB2)等。

5试验原理(以B-TG为例)

ELISA试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人B-TG水平。用纯化的B-TG抗体包被微孔板.制成固相抗体,往包被单抗的微孔中依次加人9-TG.再与辣根过氧化物酶(HRP)标记的B-TG抗体结合。.形成抗体抗原酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物四甲基联苯胶(TMB)显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成*终的黄色。颜色的深浅和样品中的B-TG呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度(OD值),通过标准曲线计算样品中人ρ-TG浓度.

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