YY/T 0595-020 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南优质

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YY/T 0595-020.Medical Devices-Quality Management System-Guidance on the Application of YY/T 0287- -2017.

4.1.22一个组 织的质量管理体系由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就应根据组织承担的一个或多个角色来识别并确定所需要的过程，及这些过程在整个组织中如何应用。这些过程的确定和应用与组织的活动。运作方式、管理需求以及适用的法规要求相关。

4.1.2.3组织对确定的质量管理体系所需过程的控制级别需要应用基于风险的方法。影响质量管理体系有效性和符合性的风险需要得到识别和处置。组织宜通过风险控制描施或预防措施来降低或防止非预期结果。采用基于风险的方法和将这种方法应用于组织的全部过程是质量管理体系的要求。这些过程是指组织质量管理体系所覆盖的医疗器械生命周期-个或多个阶段中的组织所实施的过程。在YY/T0287-2017 中风险的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求，而不是财务风险和经营业绩风险。产品实现过程的风险管理要求见YY/T0287-2017的7.1条款。另外，YY/T 0287-2017标准4.1.2 要求应用基于风险的方祛控制组织质量管理体系的适宜过程。适宜过程是指那些如果该过程失效，将直接或问接导政产品不安全或不符合预期要求。或是不满足适用的法规要求的过程。在YY/T0287-2017标准中没有要求使用正式的风险管理来识别质量管理体系过程本身的风险，但强调概括描述如何应用基于风险的方法控制相关过程。组织可以选择适合其霄要的方法和分析工具。在战略层面，如SWOT 《优势，雾势、机会和威胁)分析法和波特五力模型:详细的技术分析方法，如失效模式分析(FMEA)，故障模式影响及危害分析(FMECA):根本原因和决策分析工具，如故障树分析(FTA) 。组织宜将决定使用的方法形成文件。组织宣应用基于风险的方法来建立。实施、保持和改进质量管理体系及其相关的过程，以便于:

--决定如何处置在产品和过程的设计和开发中的风险。以确保医疗器械的安全和性能。改进过程的输出和防止非预期结果:

--改进质: 量管理体系的有效性;

-保持 和管理一个系统，能够从根本上解决风险和实现目标。.

YY/T0287-2017的某些条款规定，要求在质量管理体系适当过程中处置的风险因素，例如:

--判定人 员培训有效性的方法(YY/T 0287- 2017 标准6.2);

--供应商选择 和监测方法(YT0287- 2017 标准7.4.1);

--采购产 品检验的范围(YYT 0287- -2017 标准7.4.3);

-需确认的过程,，包括软件确认(YYT0287- 2017 标准4.16.7.5.6， 70);

其他已经应用基于风险的方法。但在YYT0287- 2017 中没有具体阐述相关风险因素的考虑:

一管理评审的间隔(YYT 0287- 2017标准S.6);产品和服务的控制(YYT 0287- 2017标准7.5.1);

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