YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件优质

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YY 0585.2-2019.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 2 :Accessories.

1 范围

YY0585的本郎分规定了压力输液设备用附件的物理.化学和生物等婴求。

YY 0585.2适用于一次性使用无菌被路和YY 0286.4规定的压力输嫩器用的附件。包括:

a) 兩路开关(2SC).三路开关(3SC) .四路开关(4SC)和多联开关(SM);建，开关的标记取决于连按的数量,可对其可能的功围位置的数业另加一个补充说明。如用一水斜战和开关可能的收置数量的数字来古明。如3/-路开关表示有1个可能位置的三路开关。带有注射件的装置(UIS)或带防回流阀的装置(UCV);

e) 塞子(S)或连接件(A)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文

凡是不注日期的引用文件.其*新般本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1962.28 往射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥按头第2 郾分。锁定接头.(GB/T 1962.2- 2001 ,1s0 594-1998.IDT)

GB 8368 - .次性使用输液器重 力输液式(GB 8368- 2018.1S0 8536-4.2010. MOD)

YY 0286.4专用输液器 第 4部分1一次性使用压力输液设各用输液器(YY 026.4- 2006，180 8536-8.2004.1DT)

YY/T0166.1医疗器械 用于医疗 器械标签。标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1- 2016.1S015223-1 :2012.IDT)

YY 08.4压 力输液设备用一次性使用液路及附件第 4部分，防回流阀(YY 085.4- 2009，180 8586- 12007 ,MOD)

中华人民共和国药奥

3材料

制造附件的材料应满足第4章.第5章和第6章规定的要求。.

4物理要求

4.1 避免气泡

附件的所有组件应设计或按附*A的A.1规定试验时,液南通道中无气泡检出。

4.2 微粒污染

附件应在*小微粒污染条件下生产。總体通道表面应光滑洁净。按A.2规定试验时,应不超过污染指数。

(YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件标准内容仅部分展示)

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