YY/T 0615. 2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求优质

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YY/T 0615. 2-2007.Requirements for medical devices to be designated“STERILE"-Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices.

1范围

YY/T 0615的本部分规定T标示"无菌"的无菌加工医疗器械的要求。

注。医疗器械只有当使用了一个确认过的灭画过程，才可以标示“无圈"。YW/T 0s8规定了无国加工的认和营规控制.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过Yy/T 0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是往日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分.然面,*助根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本

GB18278医疗保健产 晶的灭酉确认 和常规控制要求工业 缇热灭菌(GB 18278- - 200,idt IS0 1134:19941)

GB18279医疗器械环氧乙境灭菌确认和营规控制(GB 18279- 2000 ,idt 1S0 11851999

GB 18280医疗保健声 品的灭菌确认和常规控制要求 辅 时灭菌(GB 18280- 2000，idt 1S0 11871999

GB/T 19974- 2005 医疗保健产 晶灭菌天菌 因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定。确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 20050. IS014937 2000,10)0

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287- 200,150 1852000.IDT)

Is0 14160.1998含动物来你的材料的-次性使用医疗器械的灭菌一被体 化学灭菌剂的确认和常规控制

IS0 14937 :2000医疗保健品灭菌一 灭 菌剂的特性和开发一医疗 器械灭菌过程的确认和营规控制

3术语和定义

下列术语和定文适用于YYy/T 0615的本部分。

3.1

无菌加工aseptic proecsing在-一个受控的环境中(空气供给、物料、设备和人员都得到调控,使微生物污染和微粒河染控制到可接受水平).无茵容器和器械或其组件的处置和灌装。

3.2

生物负载blobarden产晶和/或包装上春活微生物的总数。

3. 3

培养基介质灌装medlia flls用微生物生长培养基模报无菌加工以评定所用控制的有效性。

注。堵养基介质霜装又称为过程模织试验.根徽过程覆装.模拟装操作.肉肠试验,肉场覆装。

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