YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验优质

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YY/T 0616-2007.Medical gloves for single use-Requirements and testing for biological evaluation.

1范围

YY/T 0616规定了-次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,ISO 10993-1:1997 ,IDT)

GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5 :1999,IDT)

GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- -2001,ISO 10993-7:1995 , IDT)

GB/T 16886. 10医疗 器械生物学评价

第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886 10 -2005,ISO 10993-10: 2002 ,IDT)

GB/T 16886.121医疗 器械生物学评价第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12- 2005,ISO 10993-12 :2002 ,IDT)

YY/T0316医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- -2003, ISO 14971-1: 2000,IDT)

中华人民共和国药典二部(2005 年版)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

化学物质chemicals生产过程的任何工序中或贮存期间舔加或形成的物质,包括润滑剂、化学涂层和灭菌剂,这些物质可从*终产品中检出。

3.2

内毒素endotoxins来源于革兰氏阴性菌细胞膜外层结构的脂多糖。

注:内毒素来源于原材料、生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的细菌污染。

(YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验标准内容仅部分展示)

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