YY/T 0653-2008 血液分析仪优质

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YY/T 0653-2008.Hematology analyzer.

1范围

YY/T 0653规定了血液分析仪的术语和定义、分类.要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

YY/T 0653适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。

YY/T 0653不适用于网织红细胞分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注8期的引用文件,其*新版本适用于本标准.

GB/T 191- -2008 包装储运 图示标志

GB 4793.1测量 、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,IEC 61010-1:2001,IDT)

GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法

YY 0466- -2003医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000 ,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准.

3.1

血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测人类血液标本,能对血液中有形成分进行定性、定量分析,并提供相关信息的仪器称为血液分析仪。半自动semi-automatic需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。[42 CFR Part 405,CLIA of 1988 ; final rule, 1992]

3.3

全自动automatic具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置.

(YY/T 0653-2008 血液分析仪标准内容仅部分展示)

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