YY/T 0525-2009/IS0 22794: 2007 牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容优质

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YY/T 0525-2009/IS0 22794: 2007.Dentistry Implantable materials for bone flling and augmentation in oral and mallofacal surgery Contents of a technical file.

1范围

YY/T 0525适用于o腔领面外科中植人性骨填充及骨增加材料,包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基确灰石( >90 %)的产品。

YY/T 0525包括这些植人性口腔材料的物理化学、机械.生物及临床性能和表现的评价。

YY/T 0525不包括主要用于自体移植物.异体移植物和膜材料,以及主要预期用于药物释放的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,較励櫚据本标准达成协议的各方研究.是否可使用这些文件的*新版本.凡是不注日期的引用文件;其量新版本遇用于本标准。

GB/T9937.1口腔调汇第1部分.基本和临床术语(GB/T 9837. 1- 20810 142-1.19898，IDT)

GB/T99a7.2口腔闻汇第 2:部分:口腔材料(GB/T 937. 2- 2008,180 1942-189.IDT)

GB/T9937.3口腔调汇第3部分:口腔器械(GB/T 937. 8-2008,150 19423:1989.IDT)

GB/9937.4牙科术语第4部分,牙科设备(GB/T 937.4- 205.150 192-4:1989.IDT)

GBV/T9987.5口腔词汇 第5 部分:与测试有关的术语(GB/T 9937. 6- 2008,180 1942-5; 1989。IDT)

GB/T 18868医疗器械生物学评价第1部分， 评价与试验(GB/T 1686.1- 201010993-1.1997 ,IDT)

GB/T 1886.17医疗器械生物学评价 第 17部分:可沥雄物允许限量的建立(GB/T 16866 17-2005,150 10993-7 :2002 IDTD)

GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿 鵠灭菌(GB 18278 - 2000114.1994,IDTD)

GB18279医疗器械环氧乙熄灭菌确认与 常规控制(GB 18279- 20010 119419

GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 (GB 18280 - 2000 IS01171995110

GB/T 19633*终灭曹医疗 器械的包装(GB 19683- 200 ,150 116017 2003,IDT)

GB/T 1994医疗保健产品灭窗 天蘭因子 的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005,180 14987 2000)

YY/T 0297医疗器城临床调查(YY/T 0897-1997 ,Is0 151996,.D0T)

YY/T0316医疗器城 风险管理对医疗 器械的应用(YY/T 0316- 2008,150 14971.2007,1)

YY0466.1医疗器城用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号(YY 0466.1- 209,1501522-1 :2007 ,IDT)

YY/T0567.1医疗产品的无菌加工 第1部分。通用要求(YY/T 0567.1- 2005 ,1S0 1408- -1。1998 ,IDT)

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