YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂(盒)优质

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YY/T 1159-2009.Fibrinogen reagent ( Kit).

1范围

YY/T 1159规定了纤维蛋白原检测试剂(盒)质量检验的通用要求,包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

YY/T 1159适用于临床实验室常规检验用的Clauss 法纤维蛋白原检测试剂(盒)产品(以下简称Fib试剂) ,包括冷冻干燥品和液体试剂产品.

YY/T 1159不适用于物理化学测定法和免疫法测定纤维蛋白原检测试剂(盒)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志

GB 6682分析实验室 用水规格和试验方法

YY 0466- -2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

Clauss法纤维蛋白原检测fibrinogen (Fib) test (Von Clauss)向血浆中加入过量的凝血酶,使纤维蛋白原变成纤维蛋白,从而出现凝固.凝固的时间与纤维蛋白原含量呈负相关,通过建立标准曲线而获得受检血浆Fib含量的方法,即Clauss法。

3.2

质控血浆control plasma用于监测实验室测试系统稳定性的枸橼酸化血浆制品。测试系统包含诸如试剂、仪器、复溶液或稀释液及加样装置等。

注1:“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内;

注2:“异常质控血浆"的赋值不在参考区间的范围内,可有低值或高值异常质控血浆。

3.3

参考血浆(定标血浆)reference plasma由生产企业提供的e知凝血因子活性的枸橼酸化正常混合血浆,此血浆用于制作工作曲线。

4要求

(YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂(盒)标准内容仅部分展示)

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