YY/T 0651.1-2008 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件优质

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YY/T 0651.1-2008.Implant for surgery- -Wear of total hip-joint prostheses-Part 1:Loading and

displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test.

1范围

YY/T0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动试验负载图.试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T 0651本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分.

ISO 3697:1987分析实验室用水规格和试验方法

IsO 7206-1:1995外科植人物 部分及全髋关节假体 第 1部分:分类和尺寸标识

ISO 14242-2:2000外科植人物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测试方法

3术语和定义

ISO 7206-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T 0651的本部分。

3.1

旋转运动cycle rotation如图1a)所示的髋白部件与股骨部件间的相对旋转运动。

3.2

轴向运动polar test如图1b)所示的髖白部件与股骨部件间的垂直运动。

4原理

将股骨头和髖白部件试样按照其正常位置安装于试验台上,通过试验装置使两者之间产生规定的随时间变化的负载及相对角位移。如果此试验的研究对象是聚合物，还必须使用对照样品,使其受到与试验样品-样的随时间变化的负载,以确定试样的蠕变和/或因液体浸润造成的质量变化。磨损试验应在一个可控的模拟生理环境下进行。

5试剂与材料

5.1 液体试验介质

25%士2%含小牛血清的去离子水稀释溶液。试验前,通常应先将试验介质用2 pm的滤膜过滤，而且要求试验介质中蛋白浓度应不小于17 g/L.为了使微生物污染发生的可能性降至*小,在试验前应将试验介质冷冻储存,可以在试验介质中添加一些抗菌剂,如叠氮钠,这些物质可能有潜在危险。

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