YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验优质

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YY/T 0681.10-2011.Test methods for sterile medical device package-Part 10 :Test for microbial barrier ranking of porous package material.

1范围

YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。

注:本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

透气包装材料porous package material医用包装中使用的用以提供环境和生物学屏障,同时在气体灭菌中(如环氧乙烷、蒸汽、气体等离子体)能使足够的气流通过的材料。

4试验方法概述

4.1 概述

在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶挑战。用滤膜收集穿透透气样品的芽孢并对其计数。用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值(LRV)。

4.2标准条件设置

本试验方法规定了标准条件设置。标准条件设置能使实验室间的材料评价具有可比性。本试验方法所措述的标准条件的确定因素有多个。首先,很难在长时间内维持芽孢气溶胶(芽孢挑战时间过长，也会增加试验成本)。其次,要确定材料间的差异,就需要是在能使细菌芽孢穿透的条件下进行试验。如果-一个材料不被任何芽孢穿透,可表述为它具有比挑战条件更严格的屏障性能。第三,要使所有市售

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