YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型优质

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YY/T 1477.6-2020.Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 6: Animal diabetes type 2 refractory wound surface model for wound healing evaluation.

1范围

YY/T1477的本部分规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。

YY/T 1477.6适用于难意性创面敷料促创面意合性能的评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件 .仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其*新服本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1686.2医疗器械生物学评价 第2 部分:动物福利要求

3主要设备

小动物呼吸麻醉机(可选).皮肤环钻16 mm~20 mm.无菌手术器械.干热灭菌器.病理检查设备。

4实验动物

4.1 总则

所有的动物试验宜在经国家认可机构批准并符合实验动物福利全部适用法规的实验室内进行.并且还宜符合GB/T 1886.2的要求。

4.2动物的种属和要 求

常用的实验动物为6周~8周db/db小鼠(C57BLKS/J).離據各半,每组6只~8只。如选用其他晶系动物,宜对其适宜性进行说明。试验前将动物适应性饲养5d~10d。适应性饲养3 d时需进行小鼠体重及血糖测定.血糖值≥18 mmol/1.方可作为实验用小鼠;若血糖水平不达标。则需禁食不禁水饲养8h后再一次测量血糖值,此时血糖值≥16mol/I.方可作为实验用小鼠。

5试验程序

5.1难愈性创面模型建立

5.1.1 手术器械及皮肤环钻灭菌

医用手术剪.医用弯镊。显微剪、皮肤环钻用自米水清洗后用族馆水浸泡冲洗干净鍀箔纸包裹后故人清洁的器域盒中.干热方式灭菌.160 C维持2 h或180 C维持30 min.

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