YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型优质

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YY/T 1477.5-2020.Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 5: Invitro model for hemostatic performance evaluation.

4.2每毫升血液中 加人终浓度为5 pmol/L的重组组织因子(rTF),以模拟人体创面情况。

注:其原理是,在健康供血者的血液中未检测到有活性的TF(组织因子),面在创面情况下.血管外TF与血液接触，与血浆中话化的第七凝血因子(血浆Vla因子)结合形成复合物,徽活外源性凝血级联通路。凝血通路的激话会促进血小板的聚集。从而加速凝血过程,达到止血目的。

5供试样品制备

5.1对于片 状止血材料,用直径为5 mm的切样器从供试止血材料成品上裁切成直径为5 mm的圆片状样品,如果裁切后样品的厚度不到2mm,可裁多个样晶的圖片叠加,使总厚度为2mm.

注:对于泡休状材料。孔院有一定的不均匀性,如果供试样品过薄,会增加试验数据的离散性。

5.2宜平行进行无止血材料的空白对照试验,用以消除试验方法引人系统误差和评价试验系统的稳定性.

注:如没有同基材止血敷料,可以用同基材的非止血敷料作为对照组。

6模型试验程序

6.1试验针筛选

将试样夹持装置按图1安装,但注射针不插人血液中,开启负压吸引系统,使试样夹持装置受到-4kPa压力,观察并用秒表记录气流监视瓶中的气泡冒出速率。如果气泡出速率明显低于畅通针的速率,说明试验用注射针内腔有堵塞物。堵塞针不能用于评价试验。关闭负压吸引源。速:这一筛选过程能有效防止堵针对*终试验评价的影响,提高试脸数据的重复性。

6.2试验程序

6.2.1通过筛 选试验后,将试样夹持装置向下调节。使针尖插人血液液面以下,并尽量靠近血液容器底部,但不能与之接触。

6.2.2开启负压吸引系统,使血液在一4kPa的恒定的压力作用下通过注射针流向固定于注射器内的供试材料。

6.2.3观察注射针座和注射器中血液液面的上升,在血液开始接触供试材料的瞬间,启动试验记录系统,使采集系统开始记录持续90s内天罕的质量随时间降低的数据,采集系统计算并显示出初始流速V,(0s~30s内的血液质量降低量除以30 s)和*終流速V,(60 g~90 s内的血被质量降低量除以(30 s) ,并按式(1)计算并显示流量降:

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