YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制优质

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YY/T 0771.2-2020.Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 2 :Controls on sourcing, collection and handling.

1范围

YY/T0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1- 2020 中给出的风险管理过程要求适用。.

注1:动物来源选择财于传播性海綿状脑病(TSE)的风险管理特则重要。

YY/T0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。

YY/T0771的本部分未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。

YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系.但规定了质量管理体系某些要素的要求.注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见YY/T 0287)。本部分要求的质量管理体系要索可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一- 个部分。

注2: YY/T 0771应用的基本原则是。在全部3个部分标准中对婴求和建议给出适当的考虑。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求(YY/T 0287- 2017, IS0 13485:2016.IDT)

YY/T 0771.1- 2020动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(IS0 22442-1:2015.MOD)

YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(YY/T 0771.3-2009, IS0 22442-3.2007 ,IDT)

YY/T0771.4动物源医疗器械第 4部分:动物源医疗器械第 4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则(YY/T 0771.4- -2015,1S0/TR 22442-4;2010.IDT)

3术语和定义

YY/T0771.1- -2020 界定的以及下列术语与定义适用于本文件。

3.1

收集ollectio从动物体上取下组织。

3.2

低风险牛群low risk herd封闭牛群closed herd至少近8年以来就符合下列各项条件的牛群:

a)有形成 文件的兽医监视:

(YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制标准内容仅部分展示)

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