YY/T 0188. 5-1995 药品检验操作规程 第5部分:药品仪器分析法优质

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YY/T 0188. 5-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 5:Instrumental determinations of drugs.

1范围

YY/T 0188. 5规定了中西药品原料及其制剂采用仪器分析法,进行鉴别、纯度检查及含量测定时的检验操作要求。

YY/T 0188. 5适用于中西药品采用仪器分析时的产品检验。

2:引用标准

中华人民共和国药典(1995年版)

3仪器分析操作规则

3.1分析仪器 应放置在恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件下使用。

3.2操作人员应事先熟识仪器性能并确定仪器处在正常情况下方可使用.

3.3各种仪器 ,除另有规定外,每年校正- -次。但 当更换辐射源(光源)、检测器等主要部件时,儒重新全面校正合格后方可使用。

3.4试验用的 各种化学试剂、溶剂均应符合中华人民共和国国家标准或化学工业行业标准。试验用的各种溶液,除另有规定外,均按中国药典配制。

3.5试验 用的各种玻璃量器均应经校正、洗净后使用。

3.6试验用的对照品 ,除由卫生部药典委员会指定的部门统- -颁发 者外，用于制剂检验时,可采用符合规定标准而且纯度达99.0%以上的原料药品。但在仲裁时仍以法定对照品为准。

3.7测定时的温度 ,除另有规定外,可在10~30C进行。

3.8仪器分析方法的误差限度 ,除另有规定外,其偏差应在士(2.0~3.0)%.

4分光光度法

分光光度法是通过测定被测物质在特定波长或--定波长范围内的吸收度,对该物质进行定性和定量分析的方法。

4.2 原理

本标准收载作为药品检验中常用的四种分光光度法都是基于物质运动与辐射间能量转移的方法。其中,紫外分光光度法、比色法及原子吸收分光光度法是分子与原子外层电子能级跃迁对辐射的吸收。红外分光光度法是分子的振动与转动能级跃迁对辐射的吸收。都属于吸收光谱。

4.3紫外分光光度法

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