YY 0847-2011 医用内窥镜内窥镜器械取石网篮优质

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4要求

4.1与患者接触部分 所用的材料

4.1.1化学成分要求

与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示,其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。

4.1.2生物相客性 .

和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性.

生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T 16886的相关部分.对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。

注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息可认为材料先前已被证明适用。

主2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。

4.1,3接触人体部分的聚 合物材料的溶解析出物

4.1.3.1表面/外观:无色透明 ，凭目视检查不出异物。

4.1.3.2 pH:pH 差2.0以下。

4.1.3.3重金属:溶出物 5.0 μg/mL以下。

4.1.3.4高锰酸钾还原性物质:与标准试验液的消耗量差2.0 mL以下。

4.1.3.5燕法残留 物:2.0 mg以下。

4.2外观

4.2.1除特殊 目的外,外表面不应有任何可能引起的安全伤害存在。

4.2.2网篮没有乱丝 .松脱或其他明显异常,无损坏。

4.2.3网篮形 状应与说明书中图示完全相同.

4.2.4推拉把手开合网篮时,手柄插人部分和网篮的连接部分不能脱落或松动。

4.2.5插人部分无损坏。

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