YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南优质

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5.2.2海藻酸盐 的平均分子量和分子量分布

按照GB/T16886.12-2005规定方法制备实验样品(用于生物学试验的试验材料或浸提液),然后测定海藻酸盐的平均分子量和分子量分布,测试方法见附录B.

为了保证所有的海藻酸盐分子参与凝胶网络构筑.同时避免低分子量的海藻酸盐从微胶珠中溢出，选择使用分子量分布窄的材料非常重要。

5.2.3海藻酸盐的组成和M/G段的序列分布

按照GB/T 16886.12- 2005 规定方法制备实验样品,然后按照YY/T 0606.8规定的方法测定海藻酸盐的组成和M/G段(M段:β-D甘露糖酸,G段:a-L古罗糖酸)的序列分布。海藻酸盐的凝胶性能主要取决于单体的组成以及聚合物的序列结构。凝胶强度与古洛糖醛酸含量(Fa)以及G段结构中连续古洛糖醛酸单元的平均数相关(Na>1)。海藻酸盐凝胶珠的机械强度与膨胀率主要取决于海藻酸盐单体组成.嵌段结构、分子的大小及其分布。

5.2.4灭菌方法

- .般灭菌方法、测试和质量保证应按下述一项或多项适用标准的要求进行:GB 16352 、GB 18278.1 .GB 18281.1 .GB 18281.2 ,GB 18281.3。

海藻酸盐粉末可通过伽马射线辐射灭菌(海藻酸盐分于陈持续降解从而导致其分子量降低)或采用环氧乙烧灭菌。海藻酸盐溶液可通过以下3种方式灭函，

1)若海藻酸盐粘度适宜可采用过滤除菌;

2)伽 马射线辐射灭菌，导致粘度减小分子量减小);

3)高压蒸汽灭菌也会导致粘度降低(外于减小)。

根据*终应用所需的粘度和分子量法服火困方法。使用环氧乙烧灭菌时需要测定其残余量。无菌溶液或灭菌冷冻干燥后的海藻酸盐产品均巴商品化。

5.3海藻酸盐微胶珠的制备

目前,基于海藻酸盐的微胶囊制备工艺主要有乳化技术和液滴生成技术。前者生产规模易于扩大，但制备的微胶囊粒径分布较宽,机械搅拌产生的高剪切力容易破坏生物物质的活性。而后者制备条件温和,能很好地保持细胞或蛋白质的生物活性。液滴生成技术是通过海藻酸盐液滴进人凝胶浴中固化形成微胶囊的方法。液滴大小直接决定了微胶囊的粒径大小,其主要由以下几个因素决定:被固定化或包封的材料尺寸(单细胞或细胞团如胰岛)、液滴形成方法和海藻酸盐溶液浓度.粘度。在生物医学应用方面通常要调节液滴大小使得到的微胶珠粒径范围介于100μm~1000μm。单位体积内.微胶珠越小其表面积越大,传质越好,营养物和氧供给越好,从而提高了组织和细胞的存活率。根据动力源不同,液滴生成技术可分为针头挤出法、同轴气流法、静电液滴法、振荡喷嘴法.旋转剪切法等。

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