YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法优质

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YY/T 1607-2018.Radiation sterilization of medical device- Method of dose setting.

3.22

验证剂量verification dose在建立灭菌剂量中.能够达到预定SAL≥10~2的吸收剂量。

4改进的方法2的应用

选择GB18280.2-2015中介绍的方法2A和方法2B的增量剂量系列实验的初衷是通过试验为确定产品生物负载的辐射抗力提供足够信息。对于有稳定的生物负载或低辐射抗力的产品,可不进行全系列的增量剂量实验。

注:方法2提出者在(第二届关于医疗产品灭菌消毒国际基尔默纪念会议汇编)上发表的文章中认可了这一观点(Davis et al, 1981)。

YY/T 1607中描述的改进的方法2A和改进的方法2B仅指出完成步骤1所需的增量剂量系列的数量。正如在GB18280.2-2015中8.2.3.1.3所注释的,从样品的增量剂量系列所获得的信息包括:

a)A和FFP(*阳性分数剂量);

b) D°;

c) CD"所对应的批次(简称CD"批)。

在这些参数中,减少增量剂量系列的数量.唯--可能受到影响的参数是D°。D'(kGy)值首先通过每个产品批所确定的d" (kGy)而建立。正如在GB 18280.2- -2015 中所描述,在确定d" (kGy)时，要求在选定的d"(kGy)之后的增量剂量的无菌试验中没有阳性或不多于1个阳性。如减少增量剂量系列的数量导致低估D"(kGy),在验证剂量实验阶段可能会增加阳性数.从而导致增加DS(kGy),因此,无菌保证不会受到不利影响。

对于生物负载或辐射抗力始终较低的产品,在增量剂量系列中，所有剂量组的20个样品的无菌试验结果的阳性数均可能为零。在这种情况下,3批中每批前3个增量剂量系列就可以满足确定该批的d"(kGy)的要求。虽然两个增量剂量足够进行所要求的计算,但是3个增量剂量实验是采用本标准建立灭菌剂量满足预期无菌保证水平的*少可接受数量。

5从增量剂量实验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定改进的方法2改进的方法2与方法2相同,通过辐射实验能获得产品上微生物辐射抗力的信息。更多信息见GB 18280.2- 2015。

以下条款描述了改进的方法2A和改进的方法2B的程序。除了在增量剂量实验所要求的剂量系列的数量不同之外.其余程序和GB 18280.2- 2015 中方法2A和方法2B相同。在本标准中对于A值、DS和灭菌剂量的计算不同于方法2A及方法2B。因此.要正确地使用计

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