YY/T 1587-2018 医用内窥镜电子内窥镜优质

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a) pH; 与同批空白对照液对照,其pH差应不大于2.0;

b)可落出的重金属总含量:溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0ug/mL;.

e) 高锰啵钾还原性物质;与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0 mL.

4.1.3生物相容性

与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。

生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验.

注1,设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息可认为材料先前已被证明适用。

注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。

4.2视场角

应符合YY 0068.1- -2008 中4.2.1视场角的要求。

4.3照明镜体光效

制造商应在随附资料中给出在w,的90%视场处的照明饒体光效IL.的名义值。该光效的测定值应不小于名义值.

4.4亮度响应特性

制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据列表在宽容度区城内的取样点不少于10个,并覆盖整个宽容度内区域。电子内魔镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度,线性报合系数R'应不小于0.98.

若制渣商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的,那么制造商应给出相应的评价要求和方法.

注1,推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的OECF反函散。

注2:对于自带显示屏的电子内痛情，所述线性度婴求是指自带屏幕的亮度与实际被刮标板各灰阶亮度的线度，

4.5僧噪比

制造商在技术资料中应给出电子内魔镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式(若电子内窥镜有多种摄像模式时)。信噪比的允差为: -20%,上限不计。

4.6空间频率响应

制造商在随附资料中应给出电子内襄镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值以及对应的摄像模式(若电子内窥镜有多种摄像模式时)。

SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的允差为: - 20%，上限不计。

(YY/T 1587-2018 医用内窥镜电子内窥镜标准内容仅部分展示)

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