YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式优质

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YY/T 0583.1-2015.Chest drainage systems for single use- Part 1:Type of water-seal.

YY/T0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。插人病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB 15810 - 次性使用无菌注射器

YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求

ISO11607-1:2006*终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统要求"

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

供使用状态condition for using引流装置在(23土2)C试验条件下状态调节至少24h后从包装中取出的状态。如果产品临用前需要由用户组装.则是已处于按制造商使用说明组装(包括检查)后的状态。

注:本标准中引流装置是指处于此状态下的产品总成(包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置)。

3.2

内漏bypass引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道。

注:内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。

3.3

积液腔collection chamber引流装置上用于收集胸腔引流液的腔室。

3.4

水封腔water seal chamber引流装置上用于对引流提供水封的腔室。

(YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式标准内容仅部分展示)

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