YY/T 1426.3-2017/ISO 14243-3:2014 外科植入物全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件优质

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YY/T 1426.3-2017/ISO 14243-3:2014.Implants for surgery- Wear of total knee-joint prostheses-Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test.

3.4

轴向力轴线axial force axis轴向力的作用线,该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.07w土0.01w的点.这里w是胫骨部件的总宽度值,见ISO 7207-1中的标示。

注:对于平均寬度(即74 mm)胫骨部件,0.07w值近似等于5 mm(见图2)。

3.5

屈曲/伸展轴线flexion/extension axis股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴。

注1:对于具有股骨髁和半月板部件的滕关节假体.屈曲/伸展轴可由以下方法定义:首先当股骨部件在30"60°屈曲角时认为股骨部件的髁与垂直于胫骨轴线的假想平面相接触;然后在上述两个屈曲角度位置画4条垂直于假想:平面的线(接触点法线)，每条线通过股骨部件与假想平面的接触点;屈曲/伸展轴由上述4条接触法线相交所得。

注2:在试验中,股骨部件旋转轴与理论屈曲/伸展轴线并不会*地匹配.但理论屈曲/伸展轴线与模拟机旋轴线尽可能的保持一-致。

3.6

载荷和位移控制磨损试验机load and displacement control wear-testing machine可以实现以下几个方面的控制的磨损试验机:轴向载荷控制.屈曲/伸展角度运动控制.前后位移控制和胫骨旋转控制。

3.7

参考位置reference position胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置,在此位置通过胫骨部件沿着轴向力轴线对股骨部件施加正轴向力(股骨支撑面的*远端位于胫骨支撑面的*低点),使之达到静态平衡。

注1;参考位置等效于体内0°屈曲角(即.全伸展)的位置。

注2:为了确定参考位置.胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计。

注3:参考位置可基于胫骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定。出于计算目的,胫骨和股骨部件的表形状可从设计数据.或通过三坐标测量未经磨损的全膝关节假体获得。

注4:若胫骨部件属于中等约束或平面设计,和/或胫骨部件的安装伴有-个较大的后倾(见7.4)时,胫骨承载表面的*低点在前后方向有较大的跨度，或位于胫骨部件的*后端(没有盘效应)。在这种情况下,这个参考位.置的定义是不适用的。这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置.并且在试验报告中给出详尽记录。

3.8

胫骨轴tibial axis胫骨的名义纵向轴，与胫骨近端髓腔的中心轴线相一致。

3.9

胫骨旋转tibial rotation全膝关节假体胫骨部件相对平行于胫骨轴的轴线的旋转。

(YY/T 1426.3-2017/ISO 14243-3:2014 外科植入物全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件标准内容仅部分展示)

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