YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验优质

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YY/T 0127.7-2017.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 7: Pulp and dentine usage test.

6试验周期

7d士2d,28d士3d及70d士5d.

7.1动物准备

选择足够的动物,以保证每个试验周期中至少有7颗健康牙齿含试验材料.4颗牙齿含阴性对照材料。麻醉动物,并按照7.2所述进行试验。

7.2牙齿预备

7.2.1窝洞 制备

去除牙表面所有的牙石和软垢。用3%(体积分数)过氧化氢清洁.消毒牙齿表面,然后用含碘或洗必泰的消毒剂消毒。在足够的水汽喷雾下,用锋利钻针在牙齿颊侧或唇侧制备所需数量的V类洞。所有窝洞洞底剩余牙本质厚度小于1 mm.*好小于0.5 mm,但不暴露牙髓。除充填试验材料要求不同的操作外,均应用水清洗窝洞并用脱脂棉擦干窝洞。

注1:如果动物有明显的牙齦炎症.则应在窝润制备前几天去除牙石和软垢.甚至需重复清洁直至牙齦炎症得到控制。

注2:在窝洞预备的过程中.可以采用校准过的阻抗测量仪.如根尖仪.辅助估计剩余牙本质厚度。

7.2.2试验材料准 备

按照产品说明书准备试验材料。如果产品说明书要求使用衬洞材料或窝洞处理剂(如牙本质粘接剂),则根据厂家说明书增加这些操作。

7.2.3窝洞 充填

按照随机分配的原则,每-试验周期至少使用试验材料充填7个窝洞，阴性对照材料充填4个窝洞。如有必要(见注),每-.试验周期还应有4个阳性对照窝洞。

注:具有以前阳性对照数据库的实验室,不必再做阳性对照试验,除非有时需验证阳性反应。

7.2.4术 后观察和护理

建议术后每天至少观察动物状态- -次,并记录异常表现。采取适当的措施将术后饮食习惯改变、炎症或感染引起的疼痈或痛苦降至*低。术后按需要给予止痛药。

(YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验标准内容仅部分展示)

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