YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路优质

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YY 0267-2016.Hemodialysis and related therapies-Extracorporeal blood circuit for blood purification devices.

5.2生物学评价

应按GB/T16886.1的规定进行生物学性能的评价.

5.3无菌

按《中华人民共和国药典》的规定进行。

5.4 无热原

按《中华人民共和国药典》的规定进行。

5.5机械性能

5.5.1结构密合性试验

5.5.1.1正压试验

可采用如下方法之一进行测试:

a) (仲裁法)用37 C土1 C的水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议的*大正压或*低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。

b)关闭所有接头,将器件浸没于37 C士1 C的水中。施加1.5倍于生产厂建议的*大正压或*低50kPa压力并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。

5.5.1.2负压试验

可采用如下方法之一进行测试:

a) (仲裁法)用37 C士1 C的除气泡水注满器件,关闭所有接头。施加1.5倍于生产厂建议*大压力的负压或*大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的*高负压值,并至少保持10min,目视检察器件是否有泄漏。

注:为了防止水进人真空泵,可用一段不注水的管路连接样晶与机器。

b)关闭所有接头,将器件浸没于 37 C士1 C的除气泡水中。施加1.5倍于生产厂建议*大压力的负压或*大93.3kPa负压(即700mmHg负压),若在高海拔地区则施加可获得的*高负压值,并至少保持10 min,目视检察器件是否有泄漏。

5.5.2连接血液透析器.血液透析滤过器或血液滤过器的接头

5.5.2.1参考图1.图2和图3,用专用量规检验,外圆锥接头小端面应位于量规的两*限平面之间,内圆锥接头锥孔大端的平面应位于量规的两*限平面之间。

(YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路标准内容仅部分展示)

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