YY/T 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜优质

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YY/T 0619-2017.Medical endoscopes-Rigid resectosocope.

4.4.2标签和随附资料其他要求

制造商在使用说明书中应当指出,使用产品时对病人和操作者带来的热风险和其他风险的可能性:

a) 由于电火花或容性耦合高频电流对内窥镜造成的热损坏;

b)高频电磁波帶来的视频屏幕上图像干扰;

c) 保持带电电*的工作部分处于操作者的观察范围内,以避免意外的高频烧伤;

d)为保证带电电*在手术过程中处于正确的位置,与内窥镜头端要有足够的距离,在高频输出激发之前,应避免接触到内窥镜的金属部件和其他导体,包括可能是导体的液体喷口;

e)手术过程中,绝缘的无高频次级附件有可能会接触到带电电*的防护;

f)要避免对侧组 织的高频烧伤,在帶电电*激发期间,其高频电流只作用于临床预期作用区域;

g)针对预期的手术设置合适的高频输出功率,避免由于不合理设置导致的非预期伤害.

4.5与患者接触部分 所用的材料

4.5.1表面材料

若与患者接触部分所用的材料为金属材料,其外露部分应与内部材料保持--致,若确实需要对表面进行覆涂层,制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法.

产品上绝缘材料部分,不得使用不能提供持久隔离的不导电的涂料(如漆等),其耐受性试验见

4.7.1.

4.5.2材质要求

与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示,其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。高分子材料应给出中英文名称、主体结构和/或CAS号。金属材料的化学成分应通过试验来验证。

4.5.3生物相容性

和患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。

生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行.

对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。

注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息可

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