YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器优质

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YY 0053-2016.Hemodialysis and relevant therapies- Haemodialysers , haemodiafilters，haemofilters and haemoconcentrators.

4.6.3超滤率

4.6.3.1试验液

透析器.透析滤过器、滤过器的试验液应为抗凝牛血或人血,蛋白浓度为60g/L士5g/L,血球压积

为32%士3%。或蛋白浓度为60g/L士5g/L的新鲜抗凝牛血浆,血液浓缩器的试验液可以使用抗凝

牛血或人血，蛋白浓度为50 g/L士5 g/L,血球压积为25%士3%。

不应用溶液灌注透析液室或滤过液室。

4.6.3.2试验 步骤

按图5装配试验回路。调节血液及滤过液流率至稳定(包括温度、流率和压力)。测量超滤率的大

小,以覆盖生产厂给定的范围。按跨膜压从小到大的顺序测量超滤率的值。

4.6.4血室容量

对于空心纤维透析器,腔室的容积按透析器尺寸和成束纤维的根数计算。如果已知膜的尺寸在接

触过溶液之后发生显著变化,则应选择使用下列试验方法。

作为另-种选择,用一种易于抽取但又不透过膜的溶液充满血室,测量充满血室的溶液的体积。按

给定的跨膜压范围进行测量。如血室容量没有变化,则在单*个压力下进行检测也是可以接受的。

4.6.5血室压力降

4.6.5.1总则

按4.6.5.2~4.6.5.3试验方法进行检测,应符合3.5.5的要求。

4.6.5.2试验液

用蛋白浓度为60g/L士5g/L,血球压积为32%士3%。的抗凝牛血的试验液或相近黏度(如甘油

水溶液或黄原胶/甘油溶液)的溶液充满血室。

用一般透析液或生理盐水填充透析液室或滤过液室。

4.6.5.3试验步 骤

调整血液流率，读取血室出入口压力值,计算压力降。按生产企业提供的血液流率范围重复上述

检测。

对于平板型透析器,调整透析液流率,检测压力及血液流率也是必要的。

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