YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件优质

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YY 0341-2009.General technological requirements for non-active metallic surgical implants for osteosynthesis.

YY 0341规定了骨接合用无源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。

YY 0341适用于金属材料制作的骨接合用无源外科植入物(简称“骨接合植人物")。

YY 0341不适用于带有表面涂层的骨接合植人物。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- 2008,ISO 780: 1997 , MOD)

GB/T 228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T 228- -2002,eqv IsO 6892:1998)

GB/T 2829周期检验 计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T 4340.1金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340. 1- -1999 ,eqv ISO 6507-1 :1997)

GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T 15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,IDT ISO10993- 1:1997 ,IDT)

YY/T 0343外科 金属植人物液体渗透检验(YY/T 0343- -2002,ISO 9583 :1993,NEQ)

YY/T 0640- -2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630 :2005 ,IDT)

YY/T 1074外科植入物 不锈钢产品点蚀电位

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

外科植入物surgical implant用于下述目的的器械:全部植人人体,或取代.上皮表面或眼表面，通过外科侵人方法且保留在上述操作位置的器械。

注:通过外科侵入方法,部分植人人体并保留在操作位置至少30天的医疗器械也认作是植人物。

3.2

无源外科植入物non - active surgical implant除了由人体或重力直接产生的能量外,不依靠电能或其他能源运作的外科植入物。

3.3

骨接合用无源外科植入物non - active surgical implant for osteosynthesis用于为骨.软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。

(YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件标准内容仅部分展示)

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