YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法优质

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YY/T 0879.1-2013.Test for sensitization of medical devices-Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA) : Radioisotope incorporation method.

5试验样品的制备

5.1宜根据 GB/T 16886.12推荐的原则制备试验样品。所有固体材料应进行浸提。应使用*性溶剂(水性)和非*性(非水性或有机)溶剂，如DMSO或A0O等进行浸提。

5.2非 刺激性液体试验样品和凝胶应直接使用。刺激性液体应根据液体试验样品的溶解度,使 用*性或非*性溶剂进行稀释,直到溶液没有刺激性。

5.3 全水溶液不适用于耳部。因此宜在每10 mL*性对照和试验溶液中加入0.05 g羟乙基纤维索以辅助溶液在耳部存留。

5.4

用于浸提的试验样品宜与器械*终使用的表面相- -致。

5.5

样品应按照终产品灭菌的方法进行灭菌。

5.6

宜注意制样过程中不要污染样品,推荐使用无菌技术操作。

注:LlNA检验化学物-般采用剂量效应方式。医疗器械供试样晶可能为浸提液,这种情况下仅有单剂*用于试验，一般可检验未稀释的浸提液。不过，当浸提液含有高毒性成分时,毒性在LLNA中可导致阴性反应。因此在LLNA中检验高毒性没提液(见GB/T 1686.5时,推荐采用剂量效应方式和稀释浸提液。

6阳性对照的制备

6.1非*性 阳性对照-

称取0.025 g的DNCB并放人烧瓶中。加入足量的DMSO完全溶解DNCB,加入DMSO补足10mL。盖住并摇晃烧瓶直到获得均匀的溶液。阳性对照的剂量以临床观察中不产生全身毒性为宜。

6.2*性阳性对照一中性福尔马林可购买市售商品。(或用PBS稀释甲醛，甲醛体积为总体积的1/10。稀释方法:在10mL的烧瓶中放入1mL的甲醛。加入足量的PBS混合这两种溶液，另加PBS补足10 mL,盖住并摇见烧瓶直到获得均匀的溶液。)

6.3*性溶液不适用于耳部。 因此,本试验中,在每10 mL*性阳性对照溶液中加入0.05 g羟乙基纤维素以辅助溶液在耳部存留直到吸收。

6.4对所有需要浸提的样品,按照GB/T16886.12制备*性和非*性浸提液(推荐使用DMSO或A0O,但也可使用ICCVAM文件所列出的其他浸提介质)。

注:在经常进行LLNA时,在6个月或更长时间内的阳性反应具有良好的一致性,宜至少每6个月进行- -次阳性物.

对照实验。

7动物处理

7.1动物选择与饲养

宜使用7~12周龄、健康、未孕的雌性CBA/Ca或CBA/j小鼠。体重差异应低于平均体重的20%。

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