YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活优质

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YY/T 0878.1-2013.Test for complement activation of medical devices-Part 1 :Serum whole complement activation.

5.3将细胞沉淀悬浮于10 mL冷BBS G-EDTA中,37 C孵育10 min.离心并使细胞沉淀重新悬浮于10 mL冷BBS-G-EDTA中。

5.4细胞离心后 ,将上清液废弃(首次清洗) ,并使细胞沉淀重悬于10 mL冷BBS-GM中。重复进行两次(共计3次清洗)。

5.5通过分光光度计或血液分析仪的测定,用冷的BBS-GM工作液调配得到10mL浓度为1.5X10*个/mL的BBS GM SRBC悬液(如用分光光度计进行调配,约1体积上步制备的细胞悬液加入24体积BBS-GM工作液,在412 nm波长下,光径为1.0 em,吸光度为0.56相当于1.5X10*个/mL的细胞浓度)。

5.6经过清洗 、稀释的RBC冰上放置,至少可使用12 h.

5血清(补体)的吸收

6.1宜使用人类补体,因为不同物种补体激活效能存在差异,而且试验材料将被应用于人体。人血清.作为补体源的一种，可从生物制品供应商处购买,并且-般标示为试剂级补体。

6.2为去除人血清中自然产生的抗SRBC溶血抗体,可采用SRBC吸附人血清异嗜抗体的方法,虽然大多数情况下，如果细胞用溶血素进行*佳致敏,人血清中异嗜抗体的数量不足以影响两者之间的反应。详细步骤见6.3~6.8。

6.3新鲜人血清或市售的人血清均在 -70 C贮存。*好使用新鲜血清,因为冻干剂的补体活性- -般.不如新鲜血清。

6.4血清 在冰上解冻,或用冷(4 C)的无内毒索的蒸馏水复溶(若为冻干剂)。

6.5为避免本步骤中补体 被激活,所有操作均在冰上进行，且试剂和细胞均冰冷处理,4 C条件下以1 000g进行离心。

6.6按 0.1 mL RBC/2.5 mL血清的比例,将冷血清与冷的.已清洗的压积绵羊RBC混合,冰上孵育10 .min后,4 C条件下1000g离心10 min.小心地将上清液转移到-一个新的、冰上放置的容器中。

6.7重复 6.6的步骤两次。

6.8将吸附后的人血清按 0.5 mL~1.0 mL等分试样(便于一次试验使用)贮存在冷的、带锁扣盖的微量离心试管内,一70它保存直到使用。等分试样宜在冰上解冻,且在解冻当日使用,并不宜再次冷冻。

7*佳溶血素浓度的测定

7.1为了节省贵重试剂和避免前带效应,*佳溶血素的浓度测定是必要的。购买的市售抗绵羊RBC的兔血清(溶血素)觶陈后,或用无内毒素的蒸馏水复溶(若为冻干剂)后,在56c条件下热灭活30min,

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