YY 0308-2004 医用透明质酸钠凝胶优质

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YY 0308-2004.Medical sodium hyaluronate gel.

YY 0308规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。

YY 0308适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的填充剂.关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注8期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)

GB/T 16886.3医疗 器械生物学评价第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idt ISO10993- 3: 1992)

GB/T 16886.5医疗器械生 物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5-2003 , ISO10993-5: 1999,1DT)

GB/T 16886.6医疗 器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验(idt ISO 10993-6:1994)

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(idtISO10993-10: 1995)

YY/T 0313-1998医用高 分子产品包装、标志、运输和贮存

YY 0466- 2003 医疗 器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)

中华人民共和国药典2000 年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

医用透明质酸钠凝胶medical sodium hyaluronate gel用于人体的、用透明质酸钠配制而成的凝胶状溶液。

3.2

动力粘度kinetic viscosity非牛顿流体流动时所需切应力随流速的改变而变化,通常把一定剪切速率下切应力与此剪切速率之比称为表观粘度,以此来表示溶液的动力粘度值。

4分类

4.1医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为:眼科用、妇科用、外科用和关节腔注射用。

4.2医用透明 质酸钠凝胶按产品包装规格-般分为0.5 mL.0.8 mL.1 mL、2 mL.2.5 mL.3 mL和5 mL等。

(YY 0308-2004 医用透明质酸钠凝胶标准内容仅部分展示)

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