YY 0290. 6-1997 人工晶体 第6部分:有效期和运输试验优质

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1范围

YY 0290. 6规定了人工晶体的稳定性试验,在贮存和销售无菌人工晶体的过程中,需要通过稳定性试验来确定晶体有效期,稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后,人工晶体仍然保留原来的特性。

在e获得资料的基础上，可推荐相应的运输和贮存条件,从而在有效期内能确保人工晶体的安全性、有效性和可接受有关性能,也适用于确定人工晶体的失效期。

在试验期限内,用来制成人工品体的材料与用米保证晶体所箭环境的包装一起,都必须做稳定性试验.人工晶体的稳定性试验是用来测定材料特性,对给定的人工晶体材料包装材料和生产过程进行试睑,只需对一种类型人工晶体进行试验.

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性。

GB/T 6682- 1992 分析实验室用水规格和实验方法 .

GB/T 12085.3- -1989光学 和光学仪器环境试验方法机械作用力

GB/T 14233.2- -1993医用输液 、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法

GB/T16886.5--1997医疗器械生物学评价第五部分;细胞即性试验(体外法)

YY 0290.1-1997人工晶体第1 部分:术语

YY 0290.2-1997人工晶体第2部分:光学性能测试方法

YY 0290.3- -1997人工晶体第3部分:机械性能及测试方法

YY 0290. 4-1997人工晶体第4 部分:标签和资料

YY 0290. 5一1997人工晶体第5部分:生物相容性

ISO 10339- -1997 角 膜接触镜一软镜 含水量的测试方法经济合作与发展组织(OECD)化学药品试验指南

3原理

人工晶体的稳定性试验应当能够确定有效性和包装的适宜性.以及推荐运输和存比:环境。稳定性试验的设计应当基于那些已知特性的材料,这些材料已用于生产人工晶体或推荐用于生产人工晶体。在贮存和加速老化研究后,获得这些材料的没提量和种类等信息,对评审新的人工晶体的材料是非常重要的。

试验必须证明与有效性、安全性和可接受性有关的评估参数是在初始制造规范以内。

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