YY 0290.4-2008/ISO 11979-4 : 2000 眼科光学人工晶状体 第4部分:标签和资料优质

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YY 0290.4-2008/ISO 11979-4 : 2000.Ophthalmic implants- -Intraocular lenses-Part 4: Labeling and information.

1范围

YY0290的本部分规定了人工晶状体(I0L)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

2规范性引用文件.

下列文件中的条款通过YY 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

YY 0290.1- -2008眼科光学人 工晶状体第1部分:术语

3术语和定义

YY 0290. 1确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。

注:YY0290.1中与本部分相关的某些术语和定义在附录A中作为资料性附录给出.

4标签

表1列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息,并指明这些信息应标注在哪层包装上。表2列出了适用时应给出的附加信息。

5包装内资料

包装内资料,无论是小海子成类似形式都应放置在外包装中,并能在不损坏无菌包装的情况下查阅到。它至少应包括如下信息:

a)制造 商名称或商标和地址。

b)人工晶状体的详细描述,包括所使用的材料;

c)灭菌方法;

d)储运 条件(若适用);

e)从原包装 中取出人工晶状体的说明;

f)使用说明;

g) 适应症;

h)禁忌症;

i)可能发生的并发症;

j) “若人工晶状体保持无菌的包装已被开启或破坏，则不得植人”的警告;

k)“不得 重复使用”的警告;

l) “不得重复灭菌”的警告;

(YY 0290.4-2008/ISO 11979-4 : 2000 眼科光学人工晶状体 第4部分:标签和资料标准内容仅部分展示)

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