YY/T 0188. 10-1995 药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法优质

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YY/T 0188. 10-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 10; Methods of the dissolution test and the drug release for the preparations.

8.1.8记录包括以下内 容:方法、介质及用量、转速、温度、取样时间、取样体积、测定波长测定方法、测定结果.

8.1.9结果判断

8.1.9.16片(个)中每片(个)的溶出量,按标示量计算,均应不低于规定限度(Q)。

8.1.9.2如6片(个)中有1~2片(个)<Q,但≥Q-10% ,且平均溶出量≥Q时,仍可判为符合规定。

8.1.9.3 如6片(个)中有1~2片(个)<Q - 10% ,应另取6片(个)复试。初复试的12片(个)中仪有1~2片(个)<Q- 10% ,且平均溶出量≥Q时,亦可判为符合规定。

8.1.9.4每一转篮中供试品的取用 量≥2片(个)时,算出每片(个)的溶出量,均应≥Q,不再复试。

8.1.9.5除另有规定外,限度(Q)为标示量的70%。

8.2 第二法-一 桨法

8.2.1温度保持 37C士0.5 C.转速可调节在50~ 200 r/min.稳速误差不得超过士4% .

8.2.2调节转动轴高低,使桨叶底部与烧杯底部的距离为25mm土2mm,取样点位暨在桨叶上端距液面中间离烧杯壁10 mm处。

8.2.3按该药品项下的规定,量取规定量的经脱气处理过的介质(有pH要求的介质需使用酸度计测定),注入每个操作容器内,加盖,加温使介质温度保持在37'C士0.5C,调整转速使其稳定。

8.2.4取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内,开启仪器并开始计时。

8.2.5按该药品 项下的规定,在规定时间、规定取样点取样,经滤膜过滤,滤液放入干燥的试管中,按规定方法测定。

8.2.6对照品的测定精密称取对照品适量,用规定的介质溶解并制成与供试品溶液浓度相当的溶液,按供试品规定方法测定。

8.2.7计算:同第- -法。

8.2.8记录包括以下内容:方法、介质及用量、转速、温度.取样时间、取样体积、测定波长、测定方法、测定结果。

8.2.9结果判断;同*法。

8.3第三法一小杯法

8.3.1温度保持 37C士0.5C.转速可调节在25~150 r/min,稳速误差不得超过士1%.

8.3.2调节转动轴高低,使桨叶底部与烧杯底部的距离为15mm士1mm,取样点位置在桨叶上端距液面中间离烧杯壁10 mm处。

8.3.3按该药品项下的规定,母取规定量的经脱气处理过的介质(有pH要求的介质需使用酸度计测定),注入每个操作容器内,加盖,加温使介质温度保持在37C士0.5C,调整转速使其稳定。

8.3.4取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内,开启仪器并开始计时。

8.3.5按该药品项下的规定,在规定时间、规定取样点取样,经滤膜过滤,滤液放入干燥的试管中,按规定方法测定。

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