YY/T 0211-1995 药用中间体霉素钾优质

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YY/T 0211-1995.

5试验方法

除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂,水为蒸馏水或相应纯度的水,溶液为水溶液,仪器设备为-般实验室仪器设备。

5.1 鉴别

照《中华人民共和国药典》一九九O年版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.2含量测定

照《中华人民共和国药典》-九九O年版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.3水分

照《中华人民共和国药典》一九九O年 版二部青霉素钾(272页)项下的方法测定。

5.4酸碱度

照《中华人民共和国药典》-九九O年版二部青霉索钾(272页)项下的方法测定。

5.5溶液的澄清度

取本品80 mg,加水6 mL溶解后,溶液应澄清;如显混浊,与1号浊度标准液(《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录58页)比较.

5.6溶液的颜色

取本品250mg,加水6.25mL溶解后,溶液应无色,如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(《中华人民共和国药典》-一九九O年版二部附录 57页)比较。

6检验规则

6.1本品应由生产厂 的质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求,每件出厂的产品都应附有产品合格证。

6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验.

6.3取样方法:成品按批取样 ,设总件数为X,当X≤3时,件件取,当3<X≤300时,按VX +1件随机取样,当x> -300时,按18/2+1件随机取样。取样应选用清洁，干燥.带胶塞的玻璃样品瓶,瓶上贴有标签,让明产品名称、批号、生产厂名称和取样日期、取样人签名及必要的说明。取样时,应用清洁适用的取样器,伸入每件包装的四分之三深度处,取足够量的样品等量混匀后,装入样品瓶中,每批产品取样两份,每份样品应为全检所需样品的三倍量,一份送化验室,另-份应密封保存,以备仲裁分析用。

6.4如果在检验中有一项指标不符合标准,应加倍取样件数,重新取样进行核验,产品重新检验的结果有-项不符合标准时,则整批产品为不合格品。

6.5供需双方对产品质量发生异议时,可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。

6.6根据供需双方的协议可参考附录A(参考件)控制残余溶媒的含量。

7标志.包装 、运输和贮存

7.1 包装上应有牢固的标志,内容应包括:产品名称(注明“药用中同体”字样)、产品生产批文号、生产

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