YY/T 0210-1995 药用中间体7-氨基3-去乙酰氧基头孢烷酸优质

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YY/T 0210-1995.

5试验方法

除特别注明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,水为蒸馏水或相应纯度的水,溶液为水溶液,仪器设备为一般实验室仪器设备。

5.1鉴别

5.1.1本品的红外图谱应 与标准样品的图谱一致(按《中华 人民共和国药典药品红外光谱集)-九九O年版说明,溴化钾压片法测定)。

5.1.2.本品的紫外图谱应与标准样品的图谐--致(按(中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录24页方法测定)。

5-2含量测定

5-2.1试剂和溶液

5.2 1.1厶臍( 色谱纯试剂)。

5.2.1.2磷酸二氢钾。 .

5.2.1.3磷酸(GB 1282)。

5-2. 1.4磷酸氢二钠(GB 1263).

5.2.1.5 pH7 磷酸盐缓冲溶液:取28. 4 g无水磷酸氬二钠,加入800 mL水溶解,用磷酸调pH到7,加水到1 000 mL。

5-2.1.6 7-ADCA 标准样品。

5.2.2仪器和设备

高压液相色谱仪。

5-2.3色谱条件

5-2.3.1柱

250X4.6mm不锈钢柱,内填充十八烷基硅烷键合硅胶。

5.23.2流动相

0.05 mol/L磷酸二氢钾-乙腈(97 : 3)。

5-2.3.3检测器波长 :225 nm.

5-2.3.4进样量 :20 μL。

5-2.3.5流速;1 mL/ min。

5-2.4系统适 用性试验

按{中华人民共和国药典》-九九O年版二部附录32页测定印沧塔板数,以7-ADCA计应不少于4 700,分离度应大于1. 5,拖尾因子应在0. 95~1. 05之间。

5.2.5测定方法

精密称取供试品15mg,置于25mL量瓶中,加流动相10mL溶解,再加流动相到刻度。进样20 pμL,记录峰面积。标准样品同样操作。

5-2.6分析结果的表述

样品的含量X(以质量百分数表示)按式(1)计算:

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