YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-B-D葡聚糖测定试剂盒优质

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YY/T 1729-2020.Fungus ( 1-3)-B-D-glucan testing kit.

1范围

YY/T 1729规定了真菌(1-3)-f-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法.标识.标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

YY/T 1729适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清.血浆中真菌(1-3)-9+D葡聚糖的试剂盘。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件 ,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

应符合如下要求:

a)试剂盒各 组分应齐全,内、外包装均应完整,标签清晰;

b)液体试剂无渗漏;冻干组分呈疏松体,复溶后液体无肉服可见颗粒,无沉淀。

3.2 装量

应符合如下要求之一:

a)对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂.液体试剂的净含量偏差应不超过士5%;.

b) 对于多人份液体试剂,液体试剂的净含量应不少于标示值。

3.3准确度

应符合如下要求之一:

a)相对偏差 :应不超过土20% ;

b) 回收率;应在80%~120%.

3.4 线性

生产企业应规定试剂盒的线性区间,并符合如下要求: .

a)试剂盘线性区间 的上限应不低于500 pg/mL,下限应不高于50 pg/mL;

b)线性相关系数1r|应不小于 0.980.

3.5空白限

空白限应不高于30 pg/ mL.

(YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-B-D葡聚糖测定试剂盒标准内容仅部分展示)

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