YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜优质

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YY/T 0283-2007.Large intestine fiber endoscope.

1范围

YY/T 0283规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记要求、试验方法检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。

YY/T 0283适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断,配合相关手术系统可进行治疗。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准.

GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志

GB/T 2829-2002周期 检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB 9706.1- -1995医用电气设备 * 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1 :1988)

GB 9706. 4-1999医用电气设备第2 部分:高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-2;1991)

GB 9706.19- -2000医用电气设备 第 2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18: 1996)

GB11244--2005医用内窥镜及附件通用要求

GB/T 14710- 1993 医用电 气设备环境要求及试验方法

GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)

GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)

GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)

YY 0466-2003医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)

中华人民共和国药典2005 版

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令)

3分类

3.1纤维大肠镜 包括乙状结肠镜和结肠镜。

3.2纤维大肠 镜的型式为前视型。

3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为:普通型、防水型。

(YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜标准内容仅部分展示)

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