YY 91082-1999 膝关节镜优质

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YY 91082-1999.Arthroscope.

1主题内容与适用范围

YY 91082规定了膝关节镜的产品分类，技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。

YY 91082适用于膝关节镜。该产品供检查膝关节腔诊断、治疗用。

2引用标准

GB 191 包装储 运图示标志

GB 1220不锈钢棒

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB 2829周期检查计数抽样程序 及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

WS 2-1金属制件的镀层分类， 技术条件

JB 2218 光学仪器环境模拟试验

3产品分类

膝关节镜为光学纤维导光的直管式硬性内窥镜。分为前视型、斜视型，镜体与光缆的连接为连体式、分离式两种。

4技术要求

4.1 膝关节镜应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。

4.2膝关节镜的尺寸应符合表1的规定。

4.5 膝关节镜的视场边缘应圆整，在视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。

4.6纤维导光束端面应平整、 光亮，导光束长度不得短于1500 m m。

4.7膝关节镜应密封良好，经密封性试验后，应无成像模糊等异常现象。

4.8穿刺套的水阀使 用应灵活、有效。

4.9尖头穿刺针应锋利、 球头针应光滑，其表面粗糙度Ra之数值应不大于0.16 um。

4.10膝关节镜外表面应光滑，不得有锋棱、 毛剌及明显的碰伤、划痕，镜体头端应平整，边缘须圆滑。

4.11膝关 节镜各联接部位应牢固可靠。

4.12膝关节镜外镜管应采用GB 1220中规定的1Cr18N i gTi或oCr18Ni 9制成，穿刺针应采用不锈钢棒制作。

4.13膝关节镜的电镀件按WS 2- 1中规定的V类要求进行。

4.14膝关节镜应能承受常规药物的消毒。

4.15膝关节镜应能承受JB 2218中 规定的高温、低温和冲击试验。

5试验方法

5.1视场 角试验

将膝关节镜置于下图所示位置，且使物镜入瞳中心处于分度盘旋转轴上,调整分度盘至0位，分别按顺时针和逆时针方向旋转分度盘，使平行光管点状光阑的像移动到视场边缘。设顺时针和逆时针转动角度分别为a和B，并按式( 1)计算，应符合表2的规定。

(YY 91082-1999 膝关节镜标准内容仅部分展示)

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