YY 0786-2010/ISO 8185 :2007 医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求优质

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YY 0786-2010/ISO 8185 :2007.Respiratory tract humidifiers for medical use-Particular requirements for respiratory humidification systems.

YY 0786规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置,如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461.

注:呼吸管路加热装置属于医用电气设备,应符合GB 9706. 1中的规定。

"本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高HME输送给患者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T0735.1和YY/T0735.2规定了无源HMEs的安全和性能要求,并对性能测试的方法进行了描述。

呼吸管路湿化器可以是气动的.电动的或是两者结合。然而,本标准是基于GB 9706. 1基础上的一个专用标准,其考虑到了安全方面所有的通用要求,不仅仅是电气安全方面，还包括非电动但又适用于湿化器的许多要求。本标准指定GB9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才考虑该条款的适用。

YY 0786不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置,或者用于加热、通气和空调系统的加湿，也不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器.

YY 0786不适用于向患者输送药物的雾化装置。

依据本标准进行产品规划和设计时,应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环境方面的影响请参考附录GG.

注:环境影响方面附加的内容请依据YY 0316.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括任何修改)适用于本标准。

GB/T 3767-1996声学用声 压法测定噪声源声功率级反射 面上方近似自由场的工程法(eqv,ISO 3744 :1994)

GB/T 4999- -2003麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001,IDT)

GB/T 5332- -2007 可 燃液体和气体引燃温度试验方法(ISO 60079-4 :1975,IDT)

GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)

GB 11243- -2008医用电气设备 第 2部分:婴儿培养箱安全专用要求(IEC 60601-2-19:1990，IDT)

YY 0461- -2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO 5367 : 2000,IDT)

YY 0505- -2005医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要 求和试验(IEC 60601-1-2 :2001,IDT)

YY 1040.1- -2003麻醉和呼吸设备锥形接头 第 1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996,IDT)

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