YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分:标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法优质

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YY/T 0929.2适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

中华人民共和国药典(2015年版四部)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

全营养混合液total nutrient admixture;TNA将机体所需的碳水化合物、脂肪乳、氨基酸、电解质、维生素、微量元素和水等营养要素在无菌条件下按比例混合的注射液。

4方法概述

模拟临床使用条件,使规定挑战水平的白色念珠菌挑战悬液在规定的挑战流量和挑战时间下对供试药液过滤器进行挑战，收集滤出液并进行微生物分析,以此评价供试药液过滤器的微生物截留能力。

5仪器及设备

5.1 蛹动泵(或输液泵)及配套泵管.

5.2培养箱。

5.3 生物安全柜.

5.4 压力蒸汽灭菌器。

5.5微生物过滤装置及配套滤杯。

5.6 相差显微镜。

6试剂及材料

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