YY/T 1640-2018 外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法优质

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YY/T 1640-2018.Implants for surgery- Standard test method for dissolution testing of calcium phosphate granules, fabricated forms and coatings.

5.4.2可 用盐酸或氢氧化钠溶液在(37士0.5)C时,调节pH至7.4.

6分析参数

6.1 列出的每一种溶剂均应执行下列程序。

6.2溶解速率应在初始材料质量(mg)与总溶解介质(mL)定比的条件下测试,典型的试验材料与溶解介质的比例是1 mg/mL~4 mg/mL.

6.3溶解的钙离 子浓度(士1.0X10-* μg/g)应在实验开始后立即测定,并在适当的时间间隔后,测定其随时间的变化。

7分析程序

7.1用适 当校准的pH计及探针进行pH测试。

7.2测试钙离子浓度电位。应要求电*制造商增加离子强度调节器(ISA)。也可以使用其他方法[例如比色法,原子吸收法(AA),电感耦合等离子体光谱法(ICP),或电感耦合等离子体质谱法(ICP/MS)],如果证明这些方法是等效的。

7.3实验开始前可以在溶解介质中加入适合的抑菌剂(例如0.1%体积分数的葡萄糖酸氯已定或0.1%质量分数的叠氮化钠)。

8溶解仪器

8.1溶解仪器 的设计应能容易容纳测试样品.搅拌器、离子电*和参比电*。溶解仪器应通过氧气和二氧化碳惰性气体吹扫与空气隔离。一个方便的装置(见图1)是-一个100 mL拥有恒温的循环水的套烧杯,一块平的聚乙烯或者其他惰性塑料制成的盖子,在盖子上适当的钻孔以容纳电*,样品固定装置和吹扫气体管。

8.2仪器应有适合的尺寸,以容纳需要体积的溶解介质,保证试验材料在试验过程中完全浸没在溶解介质中,并且促进磁力搅拌棒发挥充分的搅拌作用。

8.3搅拌器应能维持 恒定的(100士20)r/ min的搅拌速率。

8.3.1磁力搅拌子 ,直径均为8 mm,长度均为28 mm,有聚四氟乙烯(PTFE)涂层.

8.3.2高架的搅拌器,当测试颗粒、圆盘形的样品时,应*高架的搅拌器以避免搅拌棒造成的材料降解.

8.3.3可使用不同设计的搅拌器和搅拌速率,只要证明能取得等效的试验结果。

8.4溶解仪器 应能在(37士0.5)'C时保持恒温.

8.5在整个实验过程中,为了便于连续监测,溶解仪器可能包括各种数据记录和存储设备、图表记录

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