YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)优质

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YY/T 1589-2018.Estradiol testing kit(Chemiluminescent immunoassay).

3.6批间差

取浓度(35士7)ng/L.(200士40)ng/L的样品,用3个批号试剂盒分别检测,其批间变异系数符合如下要求:其变异系数(CV)应不大于15%。

3.7稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证:

a)效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后-.定时间内的产品检测,检验结果应符合3.1 .3.2、3.3.3.4.3.5规定.

b)热稳定性试验:取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件处理后,进行检测,检验结果应符合3.1 .3.2.3.3.3.4.3.5规定。

注1:热稳定性试验不能用于推导产晶有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。如超过规定时间,产晶符合要求时也可以接受。

注3;根据产晶特性可选择3.7a).3.7b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期产晶性能符合标准要求。

3.8溯源性

应根据GB/T21415及有关规定提供所用试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

4试验方法

4.1外观和物理检查

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。

4.2线性

将接近线性范围上限的高值样品按一定比例稀释为至少5个浓度,其中低值浓度的样品应接近线性区间的下限。对每-浓度的样品重复测定2次,计算平均值,将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用*小二乘法进行直线拟合,并计算线性相关系数r,应符合3.2规定。

4.3检出限

生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息,对5份

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