YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南优质

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YY/T 1512-2017.Biological evaluation of medical devices- -Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process.

YY/T 1512适用于依据GB/T 16886.1- 2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。

YY/T 1512适用于包括有源、无源.植入和非植人医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件.收注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件.其*新版本(包括所有的修改单)适用于本义计。

GB/T 16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分刚险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 :2009.IDT)

GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灰菌残留量(GB/T 16886.7- -2015.

ISO 10993-7:2008.IDT)

GB/T 16886. 9医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T 16886.9- 2001 ,ISO 10993-9:1999,IDT)

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价

第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005, ISO 10993- 12 :2002 ,IDT)

GB/T 16886.13医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13- 2001. ISO 10993- 13; 1998,IDT)

GB/T 16886. 14医疗器械生物学评价

第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T 16886.14- 2003. ISO 10993- 14 :2001.IDT)

GB/T 16886.15医疗器械生物学评价第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T 16886.15- 2003,1SO 10993-15 :2000,IDT)

GB/T 16886.16医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886.16- 2003,1SO 10993-16:1997,IDT)

GB/T 16886. 17医疗器械生物学评价

第17部分:可沥滤物允许限量的确立(GB/T 16886.17- 2005,1SO 10993-17 :2002.IDT)

GB/T 1886.18医疗 器械生物学评价第 18部分:材料化学表征(GB/T 1886.18- 2011,ISO 10993-18:2006, IDT) .

GB/T 16886.19医疗器械生物学评价第 19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T 16886.19- 2011.1SO/TS 10993-19:2006 , IDT)

YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求(ISO 13485 :2016,1DT)

YY/T 0316- 2016 医疗器械风险 管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007.IDT)

(YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南标准内容仅部分展示)

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